VLAIO kent QbD subsidie toe

28/03/18 om 22:10 - Bijgewerkt om 22:34

VLAIO, het Agentschap Innoveren en Ondernemen, kent QbD en partner Antleron een projectsubsidie toe voor de ontwikkeling van hun innovatief platform voor celtherapie processen. Met het nieuwe platform willen QbD en Antleron de brug maken van traditionele medicijnenproductie naar gepersonaliseerde geneesmiddelen. De subsidie illustreert het geloof van de Vlaamse overheid in de aanpak en visie van QbD en Antleron op het gebied van onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische biotechnologie.

VLAIO kent QbD subsidie toe

Cultures of cells in liquid medium, Biology and Research Center. © © BURGER/PHANIE

De therapeutische effectiviteit van medicijnen is momenteel eerder een vorm van kansberekening, beïnvloed door een aantal persoonlijke factoren. Gepersonaliseerde geneeskunde lost dit op door gebruik te maken van medische producten op maat van de individuele patiënt, zijn of haar voorspelde respons en/of ziekterisico. Voor complexe, individuele of genetische aandoeningen zoals kanker, Alzheimer, cardiovasculaire- en mycobacteriële ziekten biedt gepersonaliseerde geneeskunde, waaronder celtherapieën, in toenemende mate een adequate oplossing. Omwille van de gepersonaliseerde aard van deze therapieën kunnen ze afgestemd worden op de unieke noden van elke patiënt en is, in tegenstelling tot bij de klassieke geneeskunde, geen enkele behandeling gelijk. De technologische uitdaging is echter proportioneel tot dit therapeutisch potentieel. Zo worden er bij de klassieke geneeskunde bijvoorbeeld duizenden identieke dosissen per dag geproduceerd, waarvan men zonder probleem enkele dosissen kan reserveren voor kwaliteitscontrole. Bij gepersonaliseerde geneeskunde is dit onmogelijk, aangezien er slechts één unieke dosis aangemaakt wordt die volledig bestemd is voor de patiënt. Bijkomend presenteren er zich ook significante uitdagingen op productievlak, aangezien ook het productieproces individueel verschillend moet zijn. Met hun nieuwe project willen QbD & Antleron de methodologie 'Quality by Design' uitbreiden naar productieprocessen voor celtherapieën, om zo de ontwikkeling van deze gepersonaliseerde geneesmiddelen te faciliteren. Het 'Quality by Design' principe voorziet continue monitoring van het proces waarbij via wiskundige modellen de kwaliteit van het eindproducten ten allen tijde geborgd kan worden. Permanente risicoanalyse en kwaliteitsmonitoring van het product op basis van meetbare parameters staan hierbij centraal. Door de voortdurende kwaliteitsbewaking reeds in de ontwikkelingsfase van het productieproces mee in te bouwen wordt niet enkel de finale kwaliteit van het unieke gepersonaliseerde product gegarandeerd, maar wordt ook tijd bespaard tijdens het productieproces, waardoor de patiënt sneller kan geholpen worden. Bijkomend voorziet deze aanpak op regulatoir vlak de nodige flexibiliteit om een gepersonaliseerd productieproces te kunnen implementeren.

Doelstellingen:

  • Een oplossing aanbieden voor de huidige hiaten in de kwaliteitscontrole bij gepersonaliseerde medicijnen: de meeste celtherapieën kunnen op dit moment tijdens de kweekfase van cellen geen kwaliteitsmetingen uitvoeren zonder kostbaar materiaal met therapeutische werking te vernietigen. Het proces kan dan ook niet worden bijgestuurd tijdens de productie moest dit nodig zijn.
  • Door het toepassen van 'Quality by Design' op celtherapie onderzoek weten biologen, wetenschappers en producenten ten allen tijde dat hun product kwalitatief is, wat kwaliteitscontrole achteraf tot een minimum beperkt.
  • Het proces bespaart tijd en geld, wat de kostprijs van dergelijke medicatie kan helpen drukken waardoor meer patiënten kunnen geholpen worden.

Bedrijven die celtherapieën ontwikkelen kunnen met dit innovatief platform een versnelde vertaling van het labo naar de kliniek bewerkstelligen, en de medicatie tegen lagere auditkosten en lagere productiekosten produceren, waardoor op maat gemaakte medicatie financieel haalbaar wordt en een grote troef kan zijn in het betaalbaar houden van de strijd tegen complexe, en vaak ook zeldzame, ziektes.

Lees meer over: